Tại phiên tòa phúc án xử vụ VN Pharma ngày 19-10, đại diện VKS và cả HĐXX có đặt phổ thông câu hỏi đối với Bộ Y tế bao quanh vụ án này.
Bộ Y tế vừa có văn phiên bản giải đáp 11 thắc mắc cho tòa. Pháp Luật TP.HCMxin trích đăng văn bản này, song song trong 11 câu giải đáp của Bộ Y tế có những trở ngại giống nhau nên chúng tôi xin gom lại. Chi tiết, Bộ Y tế tư vấn như sau:
1. Về việc biên bạn dạng đánh giá hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu vài chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có quan điểm là đúng hay sai?
Trong thời kỳ thẩm vấn, Hội đồng xét xử đặt câu hỏi tổ chuyên gia giám định giấy tờ nhập cảng thuốc H-Capita có 10 người, tại sao chỉ bảy người ký vào biên phiên bản.
Theo Bộ Y tế, năm 2014 có ba nhóm chuyên gia tham gia giám định hồ sơ nhập cảng thuốc H-Capita Caplet. Trong đó đội ngũ thẩm định tính pháp lý có ba trong số bốn chuyên gia tham gia giám định. Nhóm đánh giá tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp rà soát chất lượng có hai trong số ba chuyên gia tham gia giám định. Lực lượng thẩm định dược lý, lâm sàng có ba chuyên gia thì hai người nhập cuộc giám định.
Để thẩm định các đơn hàng du nhập thuốc sản phẩm hoàn chỉnh chưa có số chứng nhận theo qui định của Luật dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn chấp hành Luật dược năm 2005, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quy trình xét duyệt y đơn (tháng 6/2007), Quyết định số 88 về quy giễu cợt hoạt động của tổ thẩm định giấy má (04 tuần 7/2006).
Quy chế này không đề nghị rất nhiều chuyên gia có tên đều phải có quan niệm và ký biên bạn dạng giám định, mà chỉ quy định “Nhóm trưởng mỗi hàng ngũ kết luận khi có ít ra nhì thành viên của lực lượng nhập cuộc đánh giá”.
Vì thế Bộ Y tế nghĩ là: "Việc các trưởng lực lượng thẩm định kết luận khi có đủ số lượng chuyên gia thẩm định, ghi quan niệm và ký tên là phù hợp với pháp luật của Quyết định số 88/QĐ-QLD".
Phiên tòa phúc án xử vụ VN Pharma. Tòa dự kiến 30-10 này sẽ tuyên án.
2. Tại sao giấy phép hoạt động của Công ty cung ứng thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita?
Trong thủ tục, Công ti Austin Pharma Specialty ở Hong Kong là tổ chức cung ứng thuốc Capita cho VN Pharma. Tuy nhiên, thời gian đó giấy phép hoạt động của tổ chức kinh doanh này ở Việt Nam hết hạn đã một tháng 23 ngày. Thây mặt VKS đặt thắc mắc tại sao Austin vẫn được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thuốc Capita?
Giảng nghĩa điều này, Bộ Y tế nghĩ là theo Thông tư 47 ngày 29/12/2010 chỉ dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập cảng thuốc và bao bì xúc tiếp trực tiếp với thuốc, thì thủ tục buộc phải cấp phép nhập cảng đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, thuốc gây nghiện, hướng thần kinh, tiền chất, gồm có đơn hàng nhập cảng, giấy đạt yêu cầu sản phẩm dược (CPP) hoặc thay bằng các giấy Đủ điều kiện bán hàng hòa bình (FSC) và Chứng nhận thực hành tốt sản xuất (GMP). Thủ tục cũng kèm theo phiên bản Tiêu chuẩn và chính sách rà soát chất lượng thuốc; nhãn thuốc và tờ chỉ dẫn sử dụng.
Tương tự, trong giấy tờ xin phép nhập khẩu, doanh nghiệp ko phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đạt yêu cầu buôn bán của công ti du nhập. Tổ chức chỉ phải xuất trình các hồ sơ này khi khiến cho giấy tờ thông quan tại cửa khẩu để chứng minh tổ chức đáp ứng vấn đề kiện đúng pháp luật pháp luật.
Bộ Y tế giảng nghĩa Austin có công văn buộc phải dùng giấy phép hoạt động cũ để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hết hạn. Năm 2011 Hội đồng xét thông qua tổ chức kinh doanh nước ngoài hoạt động trong ngành dược tại vn “đồng ý để những công ty nước ngoài đang cung cấp thuốc vào vietnam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp diễn dùng giấy phép hoạt động cũ để cung ứng thuốc theo các phù hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ".
Ngày 2/12/2013, Cục Điều hành Dược có công văn số 20314 “đồng ý công ti Austin Pharma Specialties cung ứng theo các thích hợp đồng đã ký kết trong thời hạn hiệu lực của Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm cho thuốc tại vietnam cấp ngày 6/10/2011".
Bộ Y tế nghĩ rằng việc khiến cho giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên thích hợp đồng nhập khẩu và dùng công văn của Cục Điều hành Dược gửi Công ti Austin để nhập cảng thuốc H-Capita tại Đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép.
3. Vì sao giấy phép nhập khẩu H-Capita ghi tên thuốc không đúng với tên thuốc trong giấy má?
Đơn hàng du nhập và các phần của giấy má nhập khẩu ghi tên thuốc, dạng bào chế là H-Capita Caplet. Hình như đó trên tờ chỉ dẫn sử dụng bằng tiếng Việt ghi là H-Capita Tablet.
Bộ Y tế nghĩ rằng Caplet hay Tablet là từ tiếng Anh của dạng bào chế nhạo thuốc viên nén. Việc thiếu thống nhất trong phương pháp ghi tên gọi thuốc tablet hay caplet "đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến thực chất của thuốc hay việc dùng thuốc".
Một điểm khác nữa là tuổi thọ của thuốc Capita ghi trong tiêu chuẩn và bề ngoài kiểm nghiệm (do lực lượng chuyên gia tiêu chuẩn chất lượng thẩm định) là 36 04 tuần kể từ ngày đóng chai. Tất nhiên hạn dùng ghi trong tờ hướng dẫn dùng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bộ Y tế giảng nghĩa, phương pháp ghi hạn dùng trong hướng dẫn dùng không vượt quá giới hạn tối đa về tuổi thọ của thuốc là thích hợp với qui định về dược. Mặt khác Bộ nghĩ rằng tin tức về màu sắc, thành phần tá dược, quy cách thức đóng hộp... trên hộp item không thống nhất với hồ sơ nộp tại Cục Quản lý Dược là nghĩa vụ của tổ chức kinh doanh nhập cảng, chẳng hề do Bộ Y tế.
Không chỉ đòi hỏi đổi tội danh, dư luận còn đặt nghi vấn về trách nhiệm của Cục Điều hành dược, Bộ Y tế trong vụ án này. Trong ảnh: Bị cáo Nguyễn Minh Hùng bật khóc khi nói lời sau cuối trước khi tòa phúc án nghị án.
4. Hội đồng thẩm định của Bộ Y tế xác định "lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người" thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?
Năm 2014, Hội đồng đánh giá của Bộ Y tế kết luận thuốc Capita có hàm lượng dược chất 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là trong khoảng 93% tới 105%). Kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở vật chất thấp hơn 0,1%).
Đối chiếu với qui định của Luật Dược 2005 (luật chuyên lĩnh vực vận dụng tại thời điểm đánh giá) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “tạp chất can dự, phần tạp không định danh lớn nhất”.
Trên hạ tầng này, Bộ Y tế cho rằng đây là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, dùng, chứ ko phải thuốc giả.
5. Công ty Helix Pharmaceuticals Inc là công ti "ma", vì sao được cấp giấy phép hoạt động ở Việt Nam?
Hồ sơ nhập khẩu thuốc Capita của VN Pharma ghi nhà đóng gói thuốc này là Công ty Helix Pharmaceuticals trong khoảng Canada. Cơ quan khảo sát xác định đây là công ty "ma". Tổ chức kinh doanh Helix được Bộ Y tế cấp phép hoạt động tham gia năm 2014.
Giảng nghĩa việc cấp giấy phép cho Helix, Bộ Y tế cho biết "đã thi hành theo đúng luật pháp và thứ tự". Theo đó, ngày 2/7/2013 Cục Điều hành Dược thu được hồ sơ yêu cầu cấp phép hoạt động đối với Helix. Hồ sơ này được 15 chuyên gia đánh giá chứng nhận, Hội đồng xét phê chuẩn công ty nước ngoài hoạt động về thuốc tại vietnam lưu ý ngày 13/5/2014 với 9/11 thành viên. Căn cứ kết luận của hội đồng, Helix được cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu khiến cho thuốc tại vietnam. Trong đợt cấp phép này còn có 62 tổ chức kinh doanh khác.
Bộ Y tế cũng giải nghĩa sau đó dò la của công ty công an cho thấy giấy tờ hợp lí hóa lãnh sự bị VN Pharma làm giả nên đã rút giấy phép của Helix cũng như 7 loại thuốc của tổ chức kinh doanh này.
6. Tính khách quan khi có quá phổ quát người của Cục Điều hành Dược khi vừa cấp phép nhập cảng vừa nhập cuộc thẩm định thuốc Capita
Với câu hỏi Cục Điều hành Dược nhập cuộc thẩm định thuốc Capita trong giai đoạn dò xét là có đảm bảo khách quan, Bộ Y tế cho rằng thi công Hội đồng thẩm định trên cơ sở vật chất yêu cầu của cơ quan thăm dò. Hội đồng thẩm định gồm 10 người, thuộc các đơn vị: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp giễu cợt Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược.
Thây mặt của Cục Quản lý Dược không tham gia tham gia việc bình chọn chất lượng lô thuốc mà chỉ giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Việc bình chọn chất lượng lô thuốc là do tổ chức chủ quyền và cao nhất về công nghệ là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện.
7. Theo kiến nghị của cơ quan Bình yên khảo sát Bộ Công An thì việc xử lý nghĩa vụ như thế nào?
Bộ Y tế đã bắt đầu các công tác theo kiến nghị của tập đoàn điều tra như sau:
Thực hiện việc luân chuyển chỉ đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định, cụ thể:
Luân chuyển Chỉ huy Cục Điều hành Dược, ông Nguyễn Tất Đạt thôi phụ trách Phòng điều hành buôn bán Dược, Ông Phan Công Chiến thôi không làm Lực lượng trưởng lực lượng giám định pháp chế giễu thuộc Tổ Chuyên gia thẩm định thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số chứng nhận.
Bà Lê Thùy Hương không được cắt cử nhập cuộc đánh giá bất cứ loại hồ sơ nào tại Cục Điều hành Dược, thay thế, bổ sung chuyên gia giám định nhóm pháp nhạo báng và hàng ngũ tiêu chuẩn chất lượng.
Cắt đầy đủ các danh hiệu thi đua đối với cộng đồng và tư nhân có can hệ thuộc Phòng Điều hành Buôn bán Dược Cục Điều hành Dược. Xử lý hành chính, đòi hỏi các cán bộ can hệ và chuyên gia giám định báo cáo giải trình và nghiêm chỉnh kiểm điểm, rút trải nghiệm thâm thúy.
Tại phiên tòa sơ thẩm vào bốn tuần 8 cách đây không lâu, TAND TP.HCM đã tuyên án các bị cáo Nguyễn Minh Hùng, Võ Mạnh Cường cùng mức...
Xem thêm: thông tắc nhà vệ sinh tại Hoàn Kiếm
0 nhận xét:
Đăng nhận xét